医疗行业三问@@RFID,需不需要@@@@?哪里需要@@@@?需要@@哪个@@?

作者@@:走芯人@@,来源@@:走芯人@@微信公众号@@@@

上一篇写了@@RFID对于未来各类领域的@@重要影响力和@@发展前景@@。这一篇将@@会聚焦@@RFID标签对于医疗领域的@@重要价值@@。

或@@许很多人都会不解@@,为何把医疗行业作为@@RFID标签领域的@@重大行业来特写@@,其实是有原因的@@@@。2020年@@9月@@,国家药监局@@、国家卫生健康委@@、国家医保局正式发布@@《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的@@公告@@@@》,《公告@@》中指出@@,将@@《清单@@》中耳内假体@@、脊柱椎体间固定@@/置换系统@@、可吸收外科止血材料@@、阴茎假体@@、植入式药物输注设备@@等@@5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的@@品种范围@@。试点结束后@@,我国将@@全面启动第一批唯一标识实施工作@@,第一批实施时间由@@2020年@@10月@@1日@@调整至@@2021年@@1月@@1日@@。

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这意味着@@,医疗耗材以及仪器@@,尤其是部分第三类医疗器械将@@在近阶段全面落地唯一标识的@@执行@@。而@@在这方面@@@@,和@@RFID标签的@@接入点可谓是@@“天作之合@@”。那@@我们今天就来解释下@@,医疗耗材和@@器械选择@@@@RFID标签的@@必要性有几何@@?以及哪些医疗耗材@@/器械选择@@RFID标签会更合适@@。

1. 唯一标签对于医疗耗材以及器械的@@意义@@

在之前写的@@一篇@@《标签时代@@下@@,RFID究竟多少斤两@@?》(点击标题可查看文章@@)内容里@@,我其实有讲过@@RFID标签在自身优势端@@,尤其对于零售和@@物流行业主要有三大核心竞争力@@,分别是对于信息量的@@存储分级@@、对于读取的@@限制放开@@、以及其存在不可磨灭性@@。在这个基础下@@,我们才能客观认识其信息内容的@@全球唯一性@@、信息量和@@防伪认证功能带来的@@真正价值@@。而@@在医疗领域@@,根据落地端的@@区别@@,以耗材和@@器械做区分@@,这些特性得到了延伸和@@进一步价值的@@放大@@。

首先是对于全球唯一码@@的@@刚需@@。这里面存在一定的@@误解@@,大部分人觉得@@RFID标签对于高价值耗材的@@绝对认证是保证医疗资源上层供应的@@必要手段@@。但其实@@不然@@,在大健康领域内@@,确保医疗普世安全永远是永恒不变的@@主题@@。这也意味着@@,相比较不用标签@@,或@@者@@使用低成本低技术@@的@@标签@@,选择使用相对具有一定成本的@@@@RFID标签的@@意义在哪里@@,究竟如何使用从而@@解决更眼前的@@医疗障碍才是一个命题@@,比如说@@,偶有发生的@@医疗手术事故@@。在最容易发生的@@手术事故状况里@@,医疗敷料遗留患者体内存在一个重大的@@比例@@。而@@伴随着新型医疗技术@@的@@进一步发展和@@更迭@@,相比较大家脑海里能够想象到的@@止血纱布@@,合成纤维类等敷料以外@@,一些海藻盐@@、水胶体也是不可或@@缺的@@医疗敷料@@,更需要@@引起注意的@@是@@,在微创手术下@@,一些非敷料类手术耗材也极其危险@@,比如纳米级的@@针头@@,如何确保所有这些可以在施术后@@100%的@@回收@@,是一件需要@@万无一失的@@事情@@。人工清点的@@问题是@@,对于肉眼不可见或@@者@@较难计算的@@敷料耗材遗留@@,是一个难以规避的@@问题@@。打个比方@@,一管@@36针纳米针头@@,医疗人员如何每次靠肉眼透视进针管内进行清点@@?

第二@@,对于血液@@、疫苗@@、药剂以及假体类信息的@@识别@@。这一类耗材的@@特点是@@,在使用前@@,医务人员往往对于内部存在的@@药液或@@者@@耗材本身具体是什么@@、存在哪些特性并不完全知道@@,只能通过外部的@@信息包装和@@纸质标签来选择无条件相信使用物和@@记录内容完全匹配@@。但其实@@,由此引发的@@医疗事故@@,比如感染类的@@@@、误药类的@@在现实生活中一直没有中断过@@。于此同时@@,在新冠等流行传染病的@@倒逼之下@@,医疗环境和@@消毒要求也有更严格的@@标准@@,很多耗材是需要@@通过一些高温@@、紫外线或@@者@@是酸性溶液环境的@@@@,而@@纸质标签是否可以毫无阻碍的@@通过所有环境@@,这是一个显而@@易见的@@存疑问题@@,那@@这时候如何确保耗材信息与病患需求的@@完全匹配@@,并进行精确认证@@?RFID标签以及其内部的@@信息存储功能@@,包括快速读取的@@优势或@@许是一个相对成本较低的@@优选了@@。

2. 《清单@@》里看@@RFID标签应用的@@趋势@@

我们先来浏览下这次政府在纳入唯一标识的@@第三类医疗器械清单@@整体目录@@。

图@@2图@@3图@@4

从清单@@上看@@,我们可以大致把这次纳入第一批实施唯一标识的@@第三类医疗器械品种范围分为两类@@。一类是非植入型器械及耗材类@@,比如冷冻消融针@@、内窥镜这种@@,一类是植入型器械及耗材类@@,就比如各类假体以及入体敷料@@。为何要去做这个区分@@?其实对于@@RFID场景来说@@,第一类的@@应用应该是最快能有市场好评的@@@@。原因是非植入型器械及耗材往往由于使用条件和@@认定@@,选择在体外完成@@,所以@@UDI(特殊医疗器械的@@识别系统@@)也一般存在于外包装上@@,无疑这非常便于@@RFID标签的@@读取和@@封装@@。而@@另一类@@,相对来说@@,要使用@@RFID的@@标签可能没有那@@么容易@@。这并非是说它们不需要@@@@。而@@是说从技术@@上实现有所桎梏@@。我来解释下这个问题@@,国家把第二@@类划归为高风险第三类医疗器械品种@@,就是@@因为@@所有入体式的@@假体或@@者@@耗材都有非常严格的@@材料@@、大小限制@@,这很好理解@@,但往往因为@@这些要求的@@严格化@@,都会需要@@标签植入@@,更简单地说@@,需要@@RFID标签能够植入进耗材内部@@。当然@@,理论上这并非行不通@@,超微型@@RFID标签胜任这个任务绰绰有余@@,难就难在谁来做植入的@@事@@?在不破坏耗材@@、或@@者@@假体结构以及卫生标准的@@前提下@@,无痕迹植入进内部@@,这是需要@@元器件厂商和@@医疗耗材制造商一同攻克的@@难题@@,但截至目前从我了解到的@@信息来看@@,国内现状是@@RFID标签制造商没有适配所有终端产品的@@成熟封装线@@,而@@医疗耗材制造商更没有单独为@@RFID标签开辟的@@技术@@线@@,双不管@@——这是目前的@@@@大环境@@。所以@@究竟如何解决植入型医疗耗材和@@@@RFID标签的@@结合@@,尚且有待挖掘@@。但可预见的@@是@@,决定@@RFID标签在医疗领域下的@@天下有多大@@,就看封装能力有多强@@,这一点是铁板钉钉的@@@@。

目前很多领域行业都向@@RFID抛来了橄榄枝@@,但是全部止步在谁来封装这件事上@@,因为@@大家落地的@@产品形态各不相同@@,而@@RFID标签的@@最大趋势@@,也是优势@@,就是@@超小型体积@@,所以@@都希望他可以植入进产品内部@@,但是封装技术@@呢@@?有人就会问@@,那@@RFID标签的@@制造商@@,为何不制造生产线@@,完成生产组装一条龙的@@解决方案@@,这样可以适配更大的@@市场@@?我从业内了解到的@@一线情况是@@,一方面封装@@RFID的@@设备@@全套并不便宜@@,等于要为@@RFID标签单开一个小工厂了@@,而@@对于元器件公司来说@@,是否会选择拨款给众多技术@@线的@@一支@@——RFID产品线@@,这是第一个困难@@。第二@@,是因为@@很多植入型产品的@@形状本身就很不规则@@,而@@为了最大化不影响使用@@,同时体现产品设计的@@美观性@@,产品方要求植入的@@位置又往往是最为刁钻苛刻的@@@@,这就会造成大量的@@植入封装订单要求人工完成@@,这意味着@@什么@@?除了要买一整套昂贵的@@设备@@@@,还要请一大批工人@@,成本量级进一步增大@@。但这件事上也有一个不算坏的@@条件@@,就是@@不管是国内还是国外@@,这个困难大家都是一样的@@@@,大家都只管造@@,装的@@事根据需求走一步看一步@@。

3. 该怎么选@@RFID,各厂@@RFID标签的@@优劣势@@

我把目前国内能够了解到的@@@@,尤其在医疗领域有所涉足的@@几家@@RFID标签供应商都做了一番梳理@@,相信对于未来要选择@@RFID标签供应商的@@集成商们有很大的@@参考价值@@。

首先是品牌@@,RFID标签算是入门易@@,精通难的@@一项高精技术@@@@,而@@能够在技术@@领先性和@@量产能力上同时得到全行业共识认可的@@品牌也并没有那@@么多@@。以下几家是可以信赖的@@@@:

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当然@@,标签的@@性能一定是和@@产品需求紧密对应和@@挂钩的@@@@,并没有谁一定最好的@@说法@@。但是我会拿出她们各自的@@拳头型号做一个对比@@,让大家对各厂@@的@@实力有所大概的@@了解@@。当中我也会介绍一下笔者个人对于如何评判@@RFID标签的@@性能的@@标准@@。

1. 体积大小@@、读取距离@@

这三个标准我会放在一起做综合比较@@,因为@@RFID标签的@@小型化是所有厂商近年@@来在拼命追赶的@@一个先进性标准@@。但这并不意味着小就是@@绝对的@@好@@,体积小但是读取距离@@短@@,从而@@要填充更多的@@标签来增大读取距离@@@@,这又增加了成本@@,还不如选择一个不是那@@么小@@,但能够满足读取距离@@需求的@@@@。而@@从其他场景去看@@,读取距离@@不是问题@@,体积要尽量小@@,那@@刚才说的@@标签选择又是另一回事了@@。

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有些品牌我选了@@2个产品@@,是因为@@都是非常优秀的@@拳头类型号@@。在体积大小@@上@@,日@@本村田制作所@@Murata的@@LXMSJZNCMF-210遥遥领先@@,1.2 x 1.2 x 0.55应该是业内最小型@@RFID标签了@@。但是读取距离@@是只有@@10mm,几乎等于要接触式读取@@,又或@@者@@要组合叠加使用@@。另一方面从业内人士了解到@@,村田这个型号@@210的@@超微型@@@@RFID采购成本只占到同行业其他产品的@@十分之一都不到@@,可能也正是考虑到了组合使用的@@需求@@。

2. IC Type和@@存储容量@@

这两个标准需要@@放在一起考虑@@,因为@@IC Type很大程度上决定@@了产品的@@存储功能@@、存储容量以及使用方式@@。这里面也存在一个产品@@集成商最大的@@误区@@,就是@@无脑跟着存储容量走@@。我们可以来具体看下@@:

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《标签时代@@下@@,RFID究竟多少斤两@@?》(点击标题可查看文章@@)内容里@@我有详细写过@@EPC、User和@@TID三者存储的@@区别@@,具体不展开了@@。我简单归纳下@@,就是@@TID,也就是@@传统意义的@@@@ “全球唯一码@@”,出厂不可写入或@@修改@@;EPC,厂家对于产品主要信息的@@存储位置@@,并遵循一个写入逻辑和@@规则@@;User,出厂后可增加写入@@,但不是所有@@RFID标签都有@@。单纯从这点上看@@,容量越大意味着可写入信息越多@@,对于厂家来说@@,自然更有用@@,但情况一定如此吗@@?答案是否定的@@@@。原因就在于@@IC Type的@@不同@@。

一般来说@@,目前的@@@@UHF频段下的@@@@RFID标签都是用的@@@@Impinj Monza® R6系列@@(R6和@@R6-P)或@@者@@Alien Higgs 3这两种@@,但是其实差别很大@@。关键就在于引脚的@@不同@@@@,很多人对于引脚区别不是很了解@@,这个较为专业@@,无需过多展开@@,可以简单理解为@@“主板接线结构差异@@”。

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(图@@为@@Impinj Monza M4的@@引脚结构@@)

即使回归到@@Impinj Monza M4时代@@,引脚差异所赋予给标签的@@读取性能@@、写入速度都要凌驾于@@Alien Higgs 3,何况引脚面积显然比@@Monza4,Monza5要宽大不少的@@@@R6或@@者@@R6-P,几乎都可以理解为不是一个时代@@下的@@标签@@。在这方面@@,日@@本的@@两家巨头@@,Murata和@@Kyocera确实走在了领先位置上@@,但话分两头@@,还是需要@@跟着需求去做选择@@,如果你可以把读取性能和@@要求放到极低的@@期望值@@,但是对存储量有无限高的@@需求值的@@时候@@,其他的@@产品也是你的@@不错选择@@。